青霉素V钾片

日期:2018-12-17
青霉素V钾片

批准文号:国药准字H21023896

英文名称:Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets

产品类别:化学药品

剂型:片剂

规格:0.236g(40万单位)(按C16H18N2O5S计)

生产地址:沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

批准日期:2015-08-15

药品本位码:86901317000052

适应症

1.本品本品适用于青霉素敏感菌株所致的轻﹑中度感染,包括链球菌所致的扁桃体炎﹑咽喉炎﹑猩红热﹑丹毒等;肺炎球菌所致的支气管炎﹑肺炎﹑中耳炎﹑鼻窦炎及敏感葡萄球菌所致的皮肤软组织感染等。
2.本品也可用于螺旋体感染和作为风湿热复发和感染性心内膜炎的预防用药。

不良反应

1.常见恶心﹑呕吐﹑上腹部不适﹑腹泻等胃肠道反应及黑毛舌。
2.过敏反应:皮疹(尤其易发生于传染性单核细胞增多症者)﹑荨麻疹及其他血清病样反应﹑喉水肿﹑药物热和嗜酸粒细胞增多等。
3.二重感染:长期或大量服用本品可致耐青霉素金黄色葡萄球菌﹑革兰阴性杆菌或白念珠菌感染(舌苔呈棕色甚至黑色)。
4.少见溶血性贫血﹑血清氨基转移酶一过性升高﹑白细胞减少﹑血小板减少﹑神经毒性和肾毒性等。

相关疾病

扁桃体炎,咽喉炎,猩红热,丹毒,支气管炎,肺炎,中耳炎,尿道黏膜脱垂

禁忌

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

注意事项

1.患者每次开始服用本品前,必须先进行青霉素皮试。
2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。
3.本品与其他青霉素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生,则应立即停用本品,并采取相应措施。
4.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期。
5.治疗链球菌感染时疗程需10日,治疗结束后宜作细菌培养,以确定链球菌是否已清除。
6.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者,在使用本品前应进行暗视野检查,并至少在4个月内,每月接受血清试验一次。
7.长期或大剂量服用本品者,应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。
8.对实验室检查指标的干扰。
(1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响。
(2)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

1.本品可透过胎盘进入胎儿体内,故孕妇慎用。2.本品可分泌入母乳中,可能使婴儿致敏并引起腹泻﹑皮疹﹑念球菌属感染等,故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

儿童用药

参见【用法用量】

老人用药

老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

药物相互作用

1.丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄,因而使本品的血药浓度升高,血消除半衰期(t1/2β)延长,毒性也可能增加。
2.本品与别嘌醇合用时,皮疹发生率显著增高,故应避免合用。
3.本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。
4.本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时高。
5.本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环,因此可降低口服避孕药的效果。
6.氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性,因此不宜与本品合用,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。
7.本品可加强华法林的作用。
8.克拉维酸可增强本品对产β内酰胺酶细菌的抗菌活性;氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。

药物过量

1.中毒症状药物过最的症状与副作用症状吻合,可产生胃肠不适和体液一电解质平衡失调等症状。
2.中毒后疗法并无专门的解毒剂用于治疗药物过量,治疗方法包括血液透析、洗胃或特别针对水和电解质平衡的对症治疗。

药物毒理

1.药理作用:
(1)青霉素V是高效抗菌的口服青霉素。它通过抑制细胞壁生物合成而对敏感增殖微生物具有杀菌作用。
(2)青霉素V的抗菌谱与苄青霉素相同,包括A、C、G、H、L和M组链球菌;肺炎链球菌;不产生青霉素酶的葡萄球菌;奈瑟氏球菌;猪红斑丹毒丝菌;李斯特氏菌;棒状菌;炭疽杆菌;放线菌;链杆菌;多杀巴斯德氏菌;小螺菌和螺旋菌属(如钩端螺旋体、密螺旋体、疏螺旋体和其他螺旋体)以及多数厌氧菌(如消化球菌、消化链球菌、梭杆菌、梭菌等)。对一些肠球菌的菌株(D组链球菌)也有敏感性。
2.毒理研究:
(1)单剂量毒性42天到56天的人鼠服用青霉素V钾的LD50据报道人于1.040mg/kg体重。
(2)多剂量毒性用含有青霉素V游离酸且含量变化的食物(2000mg/kg体重)喂养雌性大鼠,两个月后实验组和对照组的生长曲线基本相同。以每日200mg/kg体重的青霉素V游离酸分别喂养三只狗,两个月后,动物的实验室参数和显微镜下器官检查无任何变化。

药代动力学

1.青霉素V钾耐酸,可被迅速吸收,因此给药30到60分钟后在血液和组织中达到峰值浓度,保证了可靠的疗效,血浆半衰期为30-45分钟,血浆蛋白结合率大约为55%。
2.本品可迅速分布于肾、肺、肝、皮肤、子宫内膜、肌肉和体液,特别是炎症发生部位,但极少分布于骨骼中。大多数药物以原形经肾脏消除,一小部分活性药物经胆道消除。

贮藏

贮藏于25℃以下,避光防潮。

执行标准

JX20040090

用法用量

口服给药:
1.成人
(1)链球菌感染:一次125~2.0mg,每6~8小时1次,疗程10日。
(2)肺炎球菌感染:一次250~500mg,每6小时1次,疗程至退热后至少2日。
(4)葡萄球菌感染、螺旋体感染(奋森咽峡炎):一次2.0~500mg,每6~8小时1次。
(5)预防风湿热复发:一次250mg,一日2次。
(6)预防心内膜炎:在拔牙或上呼吸道手术前1小时口服本品2g,6小时后再加服1g。
2.儿童。
(1)按体重,一次2.5~9.3mg/kg,每4小时1次;或一次3.75~14mg/kg,每6小时1次;或一次.~18.7mg/kg,每8小时1次。
(2)预防心内膜炎:27kg以下小儿剂量比成人减半。

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企业信息

所在地区:辽宁沈阳

编号:辽20150008

分类码:Hb

机构代码:9121010660461680XP

法定代表人:张俊生

发证日期:2018-07-30

有效期至:2020-12-31

发证机关:辽宁省食品药品监督管理局

签发人:王天宇

日常监管机构:沈阳市食品药品监督管理局

日常监管人员:韩恺、唐文静、张海宁

监督举报电话:12331

企业负责人:张俊生

质量负责人:李云鹤

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